Seguridad del paciente.

Informe del Comité de Bioética de España (CBE) sobre los aspectos éticos de la seguridad del paciente y, específicamente, de la implantación de un sistema efectivo de notificación de incidentes de seguridad y eventos adversos.

Desde la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, al amparo de lo dispuesto en el artículo 59, Capítulo VI de la Ley de Cohesión y Calidad del 29 de mayo de 2003 que hace referencia al registro de acontecimientos adversos, que recogerá información sobre aquellas prácticas que hayan resultado un problema potencial de seguridad para el paciente, y también de conformidad con lo establecido en el artículo 78.1 a) de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, se consultó al Comité de Bioética de España acerca del fundamento bioético de las políticas de seguridad del paciente y, en concreto, sobre las principales cuestiones éticas derivadas de la implantación en nuestro ordenamiento jurídico de un sistema de notificación y análisis de los incidentes de seguridad con daño o eventos adversos (EA).

En concreto, la citada Dirección General pregunta al Comité, si desde una perspectiva estrictamente bioética, habría fundamento para la promoción efectiva de políticas de seguridad del paciente y, dentro de ellas, un modelo en nuestro ordenamiento jurídico español que permitiría la notificación y análisis de incidentes de seguridad (especialmente en el caso de EA) en un marco de seguridad jurídica para los profesionales sanitarios y, ello, sin menoscabo de los derechos de los pacientes y usuarios.

El contenido completo del informe se puede encontrar en: http://assets.comitedebioetica.es/files/documentacion/Informe%20CBE%20Seguridad%20Paciente.pdf

Estas son las conclusiones del CBE:

Del conjunto de los análisis y consideraciones realizados a lo largo del presente informe cabe extraer una serie de conclusiones y algunas propuestas, que pueden ser relevantes al objeto de establecer un sistema nacional de notificación y registro de incidentes y eventos adversos en España, y ello, desde una perspectiva esencialmente bioética:

Primera. La disponibilidad de un sistema de notificación y registro de incidentes y eventos adversos en relación con la seguridad del paciente, constituye una de las metas prioritarias e irrenunciables de los sistemas de salud de los países avanzados tecnológica y socialmente, con el fin de detectar, conocer, estudiar y prevenir la aparición de aquéllos con perjuicios graves para la salud o la vida de los pacientes y usuarios del sistema de salud.

Segunda. La implementación de una política de seguridad del paciente que ampare un sistema de notificación de eventos adversos no punitivo no solo constituye una alternativa para la mejora de la calidad de nuestro sistema de salud, sino que, además, puede afirmarse que, desde una perspectiva bioética, atendidos los principios de no maleficencia, beneficencia y justicia, es un verdadero imperativo teleológico y deontológico.

Tercera. La posible vinculación de un evento adverso a un supuesto de responsabilidad, conocida por los profesionales sanitarios, constituye un obstáculo objetivo para la implantación de un sistema de notificación de eventos adversos, pues a sabiendas de ello, y de no existir garantías legales de que éste no se empleará con el fin de exigir responsabilidades jurídicas a los profesionales, conducirá́ a la infranotificación y a la inutilización de facto del sistema.

Cuarta. El carácter confidencial y, por tanto, no punitivo se corresponde con una de las principales características del propio modelo de salud que, en su condición de universal y solidario, no atiende a las razones por las que el individuo solicita la asistencia y cuál ha sido la causa de la propia enfermedad.

Quinta. Un modelo de seguridad del paciente ayudaría a fomentar no solo la propia calidad del sistema de salud, sino lo que es tan importante, la relación de confianza entre médico y paciente. Calidad y confianza están indisolublemente unidas. Para favorecer este clima es imprescindible disminuir todo lo que sea posible la litigiosidad entre el sistema de salud y los profesionales médico-sanitarios, de un lado, y los pacientes y usuarios, de otro. Es obvio, que tal disminución pasa necesariamente por el establecimiento de estrategias encaminadas a prevenir errores y fallos evitables en la práctica asistencial, generando una sensación real de seguridad, especialmente cuando aquéllos pueden provocar graves daños para la salud y la vida de los pacientes.

Sexta. El desarrollo de un sistema no punitivo basado en la notificación de incidentes de seguridad y eventos adversos no debe ir en detrimento de los derechos de los pacientes y sus familiares, debiendo acompañarse las propuestas de regulación que puedan formularse en el futuro de medidas que fomenten tanto la transparencia por parte del sistema de salud y sus profesionales, pudiendo destacarse los ejemplos de las denominadas leyes disculpa, las cuales facilitan legalmente el proceso de pedir perdón por el error cometido, como los sistemas anticipados y alternativos de resolución de conflictos y, entre ellos, la mediación.

Séptima. Si un sistema de notificación se reconoce como una herramienta esencial en el marco de un plan de calidad asistencial, estos sistemas disuasorios y preventivos de la judicialización de los conflictos en el medio sanitario han de considerarse, asimismo, una pieza clave en el conjunto de estrategias y objetivos ligados a ese plan de calidad. En concreto, entendemos que dichos procedimientos, de los cuales habría que seleccionar los más adecuados para nuestras características socioculturales, han de ser creados mediante los instrumentos legales oportunos de forma integrada y coordinada con el sistema de notificación que se adopte, o, cuando menos, ambos deberían desarrollarse de forma paralela.